Es uno de los criterios estatutarios que debe cumplir un fármaco antes de ser aprobado como nuevo fármaco (RGE; generally recognized as effective [GRAE]). El cumplimiento de estos criterios libera al fabricante de la necesidad de obtener la aprobación precomercialización requerida por la Food and Drug Adminitration, y la Cosmetic Act. De acuerdo con esta acta, para que un fármaco sea reconocido como eficaz, de ser considerado como seguro y eficaz por expertos cualificados.