El proceso exigido por la ley para que los niños o adolescentes que reciben información sobre un ensayo clínico puedan entenderla y decidir si quieren participar en el ensayo. Se le proporciona al paciente la oportunidad de hacer preguntas acerca de lo que va a suceder durante el ensayo, el motivo por el que se realiza el ensayo y lo que se le pedirá que haga. El consentimiento formal lo entrega un padre o guardián del paciente.